Stelara: usos, dosagem, efeitos colaterais

Pronúncia: estelar-ar’-a
Nome genérico: ustecinumabe
Forma farmacêutica: seringa pré-cheia de dose única para injeção subcutânea (45 mg/0,5 mL ou 90 mg/mL), frasco para injetáveis ​​de dose única para injeção subcutânea (45 mg/0,5 mL), frasco para infusão intravenosa de dose única de infusão de 130 mg/26 mL (5 mg/mL )
Classe de drogas: Inibidores de interleucina

O que é Stelara:

Stelara (ustekinumab) é usado para tratar tipos de psoríase em placas, artrite psoriática, doença de Crohn e colite ulcerativa, que são doenças autoimunes. A injeção de Stelara é um inibidor de interleucina que atua bloqueando certas proteínas do corpo chamadas IL-12 (interleucina-12) e IL-23 (interleucina-23) que causam inflamação nessas condições autoimunes. Stelara atua bloqueando a atividade de IL-12 e IL-23, o que reduz a inflamação, dor, inchaço e sintomas cutâneos que você possa ter.

Stelara é geralmente administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea) e, para doença de Crohn e colite ulcerosa, a primeira dose é administrada por infusão intravenosa.

Stelara foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 25 de setembro de 2009, para adultos com psoríase moderada a grave e, desde então, a aprovação foi estendida para incluir outras condições. Stelara é um medicamento biológico e foi a primeira marca de ustekinumab a ser aprovada pela FDA, por isso é chamado de produto de referência. Um biossimilar intercambiável de ustecinumabe foi aprovado em 31 de outubro de 2023, denominado Wezlana.

Para que serve Stelara?

Stelara é aprovado pela FDA para tratar:

• Psoríase em placas (moderada a grave) em pacientes com 6 anos ou mais que são candidatos à fototerapia ou terapia sistêmica.
• Artrite psoriática (ativo) em pacientes com 6 anos ou mais.
• Doença de Crohn (moderadamente a gravemente ativo) em adultos.
• Colite ulcerativa (moderadamente a gravemente ativo) em adultos.

Efeitos colaterais do Stelara

Os efeitos colaterais comuns do Stelara podem incluir:

• febre, sintomas semelhantes aos da gripe;
• infecção;
• coceira;
• dor de estômago, náusea, vômito, diarréia;
• coceira ou corrimento vaginal;
• dor ou queimação ao urinar;
• tosse com muco, falta de ar, desconforto no peito;
• dor de cabeça, cansaço; ou
• vermelhidão no local da injeção.

Efeitos colaterais graves do Stelara:

Obtenha ajuda médica de emergência se tiver sinais de reação alérgica a Stelara: urticária; dor no peito, dificuldade em respirar; sentir-se tonto; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Podem ocorrer infecções graves durante o tratamento com Stelara. Ligue para o seu médico imediatamente se tiver sinais de infecção, tais como: febre, calafrios, dores musculares, falta de ar, perda de peso, diarreia ou dor de estômago, ardor ao urinar, sensação de muito cansaço, calor ou vermelhidão da pele, feridas dolorosas na pele , ou tossindo sangue.

Ligue também para o seu médico imediatamente se você tiver:

• uma toupeira que mudou de tamanho ou cor;
• inchaço, dor, calor ou vermelhidão em qualquer parte do corpo;
• dor de estômago súbita e intensa ou que surge lentamente, alterações nos hábitos intestinais (diarreia ou prisão de ventre);
• tosse nova ou agravada, dor súbita no peito, falta de ar;
• dor ou queimação ao urinar; ou
• dor de cabeça intensa, confusão, alteração do estado mental, problemas de visão e/ou convulsões (convulsões).

Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais.

Avisos

Você não deve usar este medicamento se tiver recebido uma vacina BCG (Bacillus Calmette e Guérin) no período de 1 ano antes, durante ou 1 ano após o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento com esta injeção, o seu médico poderá realizar testes para se certificar de que não tem tuberculose.

Podem ocorrer infecções graves durante o tratamento com Stelara. Ligue para o seu médico imediatamente se tiver sinais de infecção, como febre, calafrios, dores musculares, falta de ar, perda de peso, diarreia ou dor de estômago, ardor ao urinar, sensação de muito cansaço, calor ou vermelhidão na pele, feridas dolorosas na pele, ou tossindo sangue.

O ustecinumabe também pode causar uma doença rara, mas grave, que afeta o cérebro, chamada Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES). Informe imediatamente o seu médico se tiver dor de cabeça, confusão, problemas de visão ou convulsão.

A injeção de Stelara pode diminuir a atividade do seu sistema imunológico e pode haver um aumento no risco de certos tipos de câncer. Informe o seu médico se você já teve algum tipo de câncer. Algumas pessoas que estão recebendo este medicamento e apresentam fatores de risco para câncer de pele desenvolveram certos tipos de câncer de pele. Durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se desenvolver quaisquer novos crescimentos na pele.

Antes de tomar este medicamento

Você não deve usar injeção ou infusão de Stelara se:

• são alérgicos ao princípio ativo ustecinumabe ou a qualquer um dos ingredientes inativos contidos no medicamento. Clique aqui para obter uma lista completa dos ingredientes Stelara

• tem tuberculose ativa; ou
• receberam uma vacina BCG (Bacillus Calmette e Guérin) nos últimos 12 meses.

Informe o seu médico se alguma vez teve tuberculose, se alguém no seu agregado familiar tiver tuberculose ou se viajou recentemente para uma área onde a tuberculose é comum.

Para ter certeza de que Stelara é seguro para você, informe o seu médico se você tiver:

• sinais de infecção (febre, calafrios, tosse, dores musculares, feridas dolorosas na pele, diarreia, dor ao urinar, sensação de muito cansaço)
• infecções crônicas
• lesões cutâneas novas ou em mudança
• uma alergia ao látex, pois a proteção da agulha na seringa pré-cheia contém látex
• fototerapia (terapia de luz)
• injeções de alergia
• se você recebeu recentemente ou está programado para receber alguma vacina, as pessoas que tomam este medicamento não devem receber vacinas vivas. Informe o seu médico se alguém em sua casa precisar de uma vacina viva. Os vírus usados ​​em alguns tipos de vacinas vivas podem se espalhar para pessoas com sistema imunológico enfraquecido e causar problemas graves.

Algumas pessoas que utilizam este medicamento desenvolveram cancro da pele (não melanoma). No entanto, essas pessoas podem ter apresentado um risco maior de câncer de pele. Converse com seu médico sobre esse risco e quais sintomas cutâneos você deve observar. Pode ser necessário fazer exames de pele regulares.

Gravidez

Não se sabe se este medicamento irá prejudicar o feto. Informe o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar. Se estiver grávida, seu nome pode constar em um registro de gravidez para rastrear os efeitos do ustecinumabe no bebê.

Amamentação

Pode não ser seguro amamentar durante o uso deste medicamento. Pensa-se que Stelara passa para o leite materno em pequenas quantidades. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se receber este medicamento.

Como devo usar Stelara?

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, o seu médico poderá realizar testes para se certificar de que não tem tuberculose ou outras infecções.

Siga todas as instruções no rótulo da prescrição e leia todos os guias de medicamentos ou folhas de instruções. Use o medicamento exatamente como indicado. Stelara destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão do seu médico. Prepare a sua injeção apenas quando estiver pronto para administrá-la. Não use se o medicamento parecer turvo, tiver mudado de cor ou contiver partículas. Ligue para o seu farmacêutico para obter novos medicamentos.

Doença de Crohn e colite ulcerosa a primeira dose de Stelara é administrada através de uma veia do braço (perfusão intravenosa) num estabelecimento de saúde pelo seu médico. Demora pelo menos 1 hora para receber a infusão. As suas próximas doses serão administradas por injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Psoríase ou artrite psoriática Stelara é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea), conforme descrito abaixo.

Injetando Stelara Sob sua pele

• Em crianças com 6 anos ou mais, recomenda-se que este medicamento seja administrado por um profissional de saúde.
• Se o seu médico decidir que você ou um prestador de cuidados pode administrar as injeções em casa, deverá receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Stelara.
• O seu médico determinará a dose certa para você, a quantidade de cada injeção e com que freqüência você deverá recebê-la. As suas necessidades de dose podem mudar se você ganhar ou perder peso.
• Não tente injetar-se a si próprio, a menos que você ou o seu prestador de cuidados tenham sido informados pelo seu médico ou enfermeiro sobre como utilizá-lo.
• Injete Stelara sob a pele na parte superior dos braços, nádegas, parte superior das pernas (coxas) ou área do estômago (abdômen).
• Não administre uma injeção numa área da pele sensível, com nódoas negras, vermelha ou dura.
• Use um local de injeção diferente cada vez que usar este medicamento.
• Use uma agulha e seringa apenas uma vez e, em seguida, coloque-as em um recipiente para objetos cortantes à prova de perfurações. Siga as leis estaduais ou locais sobre como descartar este recipiente. Mantenha-o fora do alcance de crianças e animais de estimação.
• Certifique-se de manter todas as consultas de acompanhamento agendadas.

Informações de dosagem

Doença de Crohn e colite ulcerosa Stelara é administrado por perfusão na primeira dose e depois por injeção subcutânea a cada 8 semanas.

Psoríase e artrite psoriática Stelara é administrado inicialmente por injeção subcutânea e 4 semanas depois, sendo então administrada uma dose a cada 12 semanas.

A dose depende do peso do paciente.

Para obter mais informações sobre dosagem de Stelara, clique no link abaixo.

Stelara está disponível como:

Injeção subcutânea

• Stelara 90 mg/mL seringa pré-cheia de dose única
• Seringa pré-cheia de dose única de 45 mg/0,5 mL
• Frasco para dose única de 45 mg/0,5 mL

Infusão intravenosa

• frasco para injetáveis ​​de dose única 130 mg/26 mL (5 mg/mL)

O que acontece se eu esquecer de uma dose?

Ligue para o seu médico para obter instruções se você esquecer de uma dose.

O que acontece se eu tiver uma overdose?

Procure atendimento médico de emergência.

O que devo evitar ao usar Stelara?

Evite estar perto de pessoas doentes ou com infecções. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sinais de infecção.

Não receba uma vacina “viva” enquanto estiver usando este medicamento e evite entrar em contato com alguém que tenha recebido recentemente uma vacina viva. Existe uma chance de o vírus ser transmitido para você. As vacinas vivas incluem sarampo, caxumba, rubéola (MMR), rotavírus, febre tifóide, febre amarela, varicela (catapora), zoster (cobreiro) e vacina contra gripe nasal (influenza).

A vacina BCG não deve ser administrada durante pelo menos 1 ano após receber a última dose de Stelara.

As vacinas não vivas (incluindo vacinas contra a gripe) podem não funcionar tão bem durante o tratamento e podem não protegê-lo totalmente contra doenças. Certifique-se de estar com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Que outros medicamentos afetarão Stelara?

Outros medicamentos podem interagir com Stelara, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e produtos fitoterápicos. Informe o seu médico sobre todos os seus medicamentos atuais e qualquer medicamento que você comece ou pare de usar.

É importante informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• anticoagulantes (anticoagulantes), como varfarina (Coumadin, Jantoven)
• medicamentos que suprimem o sistema imunológico, como azatioprina (Azasan, Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), metotrexato (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), sirolimus (Rapamune) e tacrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf)
• esteróides orais, como dexametasona (Hemady), metilprednisolona (Medrol) e prednisona (Rayos).

Seu médico pode precisar mudar Verifique as doses de seus medicamentos ou monitore-o cuidadosamente quanto a efeitos colaterais. Nem todas as interações possíveis estão listadas aqui.

Armazenar

Frascos para injetáveis ​​e seringas pré-cheias de Stelara

• Armazene os frascos e seringas pré-cheias em uma geladeira entre 2°C e 8°C (36°F a 46°F)
• Os frascos devem ser armazenados em pé.
• Este medicamento deve ser conservado na embalagem original para protegê-lo da luz até o momento de seu uso.
• Não congele.
• Não agite.
• Se necessário, as seringas pré-cheias individuais de Stelara também podem ser armazenadas em temperatura ambiente até 30°C (86ºF) por um máximo período único de até 30 dias na embalagem original para proteger da luz. Registre a data em que a seringa pré-cheia foi retirada pela primeira vez do refrigerador na embalagem, no espaço fornecido. Depois que a seringa for armazenada em temperatura ambiente, ela não deve ser devolvida à geladeira. Descarte a seringa se não for usada dentro de 30 dias em temperatura ambiente.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou na seringa pré-cheia.

Infusão diluída de Stelara

• Se necessário, a solução para perfusão diluída pode ser mantida à temperatura ambiente até 25°C (77°F) durante até 7 horas.
• O tempo de armazenamento à temperatura ambiente começa assim que a solução diluída for preparada.
• A perfusão deve ser concluída no prazo de 8 horas após a diluição no saco de perfusão (tempo cumulativo após a preparação incluindo o armazenamento e o período de perfusão).
• Não congele.
• Descarte qualquer porção não utilizada da solução para infusão.

Ingredientes

Ingrediente ativo: ustecinumabe

Ingredientes inativos:

Seringa pré-cheia de dose única para uso subcutâneo: contém L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80 e sacarose.

Frasco de dose única para uso subcutâneo: L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, Polissorbato 80 e sacarose.

Frasco para injetáveis ​​de dose única para perfusão intravenosa: EDTA sal dissódico di-hidratado, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, L-metionina, Polissorbato 80 e sacarose.

Fabricante

Janssen Biotech, Inc., Horsham, PA 19044, Licença dos EUA nº 1864

Perguntas frequentes populares

Mais perguntas frequentes

• O que causa a psoríase em placas?
• Que alimentos devo evitar enquanto estiver tomando Stelara?
• Stelara e a vacina Covid: o que devo saber?
• Stelara causa queda de cabelo?
• Quais são os novos medicamentos para a psoríase em placas?
• Quantos biossimilares foram aprovados nos Estados Unidos?

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Outras informações

Lembre-se, mantenha este e todos os outros medicamentos fora do alcance das crianças, nunca compartilhe seus medicamentos com outras pessoas e use Stelara apenas para a indicação prescrita.

Consulte sempre o seu médico para garantir que as informações exibidas nesta página se aplicam às suas circunstâncias pessoais.