Insulina Degludec: usos, dosagem, efeitos colaterais, advertências

Nome genérico: insulina degludeca
Marca: Tresiba
Forma farmacêutica: caneta e frasco para injeção subcutânea
Classe de drogas: Insulina

O que é insulina degludec?

A insulina degludec é um análogo da insulina humana basal de ação prolongada usado para melhorar o controle glicêmico em pessoas com diabetes.

A insulina é um hormônio produzido pelo corpo que ajuda a diminuir os níveis de glicose (açúcar no sangue).

Pessoas com diabetes tipo 1 e algumas pessoas com diabetes tipo 2 precisam administrar formas artificiais de insulina. Isso ocorre porque eles próprios não produzem insulina suficiente ou seu corpo não responde bem o suficiente à insulina que produzem.

Os análogos da insulina basal, como a insulina degludec, atuam para manter os níveis de glicose no sangue estáveis ​​durante os períodos de jejum, como à noite, durante o sono. A insulina degludec fornece um suprimento de insulina de “base” de ação lenta.

A insulina degludec foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 2015. A marca Tresiba de insulina degludec é a única versão deste medicamento atualmente disponível.

Para que é usada a insulina degludec?

• A insulina degludec é usada para controlar níveis elevados de açúcar no sangue em adultos e crianças com 1 ano de idade ou mais com diabetes mellitus.
• A insulina degludec não é para pessoas com cetoacidose diabética (aumento de cetonas no sangue ou na urina).
• Não se sabe se a insulina degludec é segura e eficaz em crianças menores de 1 ano de idade.
• A insulina degludec está disponível em 2 concentrações (U-100 e U-200):
  • A concentração U-100 está disponível em caneta e frasco
    • A caneta de 100 unidades/mL pode ser injetada de 1 a 80 unidades em uma única injeção, em incrementos de 1 unidade.
    • O frasco para injetáveis ​​de 100 unidades/mL deve ser usado apenas com uma seringa de insulina U-100.
  • A concentração U-200 está disponível apenas em caneta
    • A caneta de 200 unidades/mL pode ser injetada de 2 a 160 unidades em uma única injeção, em incrementos de 2 unidades.

Informação importante

Não compartilhe seu dispositivo (caneta) de administração de insulina degludec FlexTouch com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não compartilhe agulhas ou seringas com outra pessoa. Você pode transmitir uma infecção grave a outras pessoas ou contrair uma infecção grave delas.

Quem não deve tomar insulina degludec?

Não tome insulina degludec se você:

• estão tendo um episódio de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
• tem alergia à insulina degludec ou a qualquer um dos ingredientes da insulina degludec. Veja abaixo uma lista completa de ingredientes.

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar insulina degludec?

Antes de tomar insulina degludec, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo, se você estiver:

• grávida, planejando engravidar ou amamentando.
• tomar novos medicamentos, vitaminas ou suplementos de ervas com ou sem prescrição médica.

Antes de começar a tomar insulina degludec, converse com seu médico sobre o nível baixo de açúcar no sangue e como controlá-lo.

Como devo tomar insulina degludec?

• Leia as instruções de uso que acompanham a insulina degludec.
• Tome insulina degludec exatamente como indicado pelo seu médico.
• Não faça nenhuma conversão da sua dose. O contador de doses mostra sempre a dose selecionada em unidades. Ambas as canetas FlexTouch de insulina degludec de 100 unidades/mL e 200 unidades/mL são feitas para administrar sua dose de insulina em unidades.
• Conheça o tipo e a dosagem da insulina que você toma. Não altere o tipo de insulina que você toma, a menos que seu médico lhe diga para fazer isso. A quantidade de insulina e o melhor horário para tomá-la podem precisar ser alterados se você tomar diferentes tipos de insulina.
• Para crianças que precisam de menos de 5 unidades de insulina degludec por dia, use um frasco para injetáveis ​​de insulina degludec U-100.
• Verifique seus níveis de açúcar no sangue. Pergunte ao seu médico qual deve ser o seu nível de açúcar no sangue e quando você deve verificar os seus níveis de açúcar no sangue.
• Não reutilize ou compartilhe suas agulhas com outras pessoas. Você pode transmitir uma infecção grave a outras pessoas ou contrair uma infecção grave delas.
• Nunca injete insulina degludec em uma veia ou músculo.
• Nunca use uma seringa para remover a insulina degludec da caneta FlexTouch.
• A insulina degludec pode ser injetada sob a pele (por via subcutânea) na parte superior das pernas (coxas), na parte superior dos braços ou na área do estômago (abdômen).
• Mude (rode) os locais de injeção dentro da área escolhida em cada dose para reduzir o risco de contrair lipodistrofia (depressões na pele ou pele espessada) e amiloidose cutânea localizada (pele com caroços) nos locais de injeção.
  • Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.
  • Não injete onde a pele apresenta depressões, está espessada ou apresenta caroços.
  • Não injete onde a pele estiver sensível, machucada, escamosa ou dura, ou em cicatrizes ou pele danificada.

O que acontece se eu esquecer de uma dose?

• Adultos: Se você esquecer ou atrasar a administração da sua dose de insulina degludec:
  • Tome a sua dose assim que se lembrar e continue com o seu esquema posológico regular.
  • Certifique-se de que haja pelo menos 8 horas entre as doses.
• Se as crianças esquecerem de uma dose de insulina degludec:
  • Ligue para o seu médico para obter informações e instruções sobre como verificar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência até a próxima dose programada de insulina degludec.

O que devo evitar ao tomar insulina degludec?

Enquanto estiver tomando insulina degludec não:

• Dirija ou opere máquinas pesadas até saber como a insulina degludec o afeta.
• Beba álcool ou use medicamentos prescritos ou vendidos sem receita que contenham álcool.

Informações de dosagem

• Injete insulina degludec por via subcutânea na coxa, braço ou abdômen.
• Alterne os locais de injeção para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada.
• Para pacientes pediátricos que necessitam de menos de 5 unidades de insulina degludec por dia, use um frasco para injetáveis ​​U-100.
• Em adultos, injete por via subcutânea uma vez ao dia, a qualquer hora do dia.
• Em pacientes pediátricos, injetar por via subcutânea uma vez ao dia, no mesmo horário, todos os dias.
• Individualize a dose com base no tipo de diabetes, nas necessidades metabólicas, nos resultados do monitoramento da glicemia e na meta de controle glicêmico.
• Os dias recomendados entre aumentos de dose são de 3 a 4 dias.

Dose inicial em pacientes que não estão tomando insulina:

• Diabetes tipo 1
  A dose inicial recomendada de insulina degludec em pacientes virgens de insulina com diabetes tipo 1 é de aproximadamente um terço a metade da dose diária total de insulina. O restante da dose diária total de insulina deve ser administrado como insulina de ação curta e dividido entre cada refeição diária. Como regra geral, 0,2 a 0,4 unidades de insulina por quilograma de peso corporal podem ser usadas para calcular a dose diária total inicial de insulina em pacientes virgens de insulina com diabetes tipo 1.
• Diabetes tipo 2
  A dose inicial recomendada de insulina degludec em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sem tratamento prévio com insulina é de 10 unidades uma vez ao dia.

Dose inicial em pacientes que já tomam insulina:

• Adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  Iniciar a insulina degludec na mesma dose unitária da dose unitária diária total de insulina de ação prolongada ou intermediária.
• Pacientes pediátricos (≥ 1 ano de idade) com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  Iniciar insulina degludec com 80% da dose unitária diária total de insulina de ação prolongada ou intermediária para minimizar o risco de hipoglicemia

Consulte as informações completas de prescrição para obter informações adicionais importantes sobre a dosagem de insulina degludec.

Quais são os efeitos colaterais da insulina degludec?

A insulina degludec pode causar efeitos colaterais graves que podem levar à morte, incluindo:

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Os sinais e sintomas que podem indicar baixo nível de açúcar no sangue incluem:
  • tontura ou desmaio
  • visão embaçada
  • ansiedade, irritabilidade ou alterações de humor
  • suando
  • fala arrastada
  • fome
  • confusão
  • tremores
  • dor de cabeça
  • batimento cardíaco acelerado
• Baixo teor de potássio no sangue (hipocalemia).
• Insuficiência cardíaca. Tomar certos comprimidos para diabetes chamados tiazolidinedionas ou “TZDs” com insulina degludec pode causar insuficiência cardíaca em algumas pessoas. Isto pode acontecer mesmo que nunca tenha tido insuficiência cardíaca ou problemas cardíacos antes. Se você já tem insuficiência cardíaca, ela pode piorar enquanto você toma TZDs com insulina degludec. Seu médico deve monitorá-lo de perto enquanto você toma TZDs com insulina degludec. Informe o seu médico se tiver quaisquer sintomas novos ou piores de insuficiência cardíaca, incluindo falta de ar, cansaço, inchaço dos tornozelos ou pés e ganho repentino de peso. O tratamento com TZDs e insulina degludec pode precisar ser ajustado ou interrompido pelo seu médico se você tiver insuficiência cardíaca nova ou pior.

Sua dose de insulina pode precisar ser alterada devido a:

• mudança no nível de atividade física ou exercício
• ganho ou perda de peso
• aumento do estresse
• doença
• mudança na dieta

Os efeitos colaterais comuns da insulina degludec podem incluir:

• reações alérgicas graves (reações no corpo inteiro)
• reações no local da injeção
• espessamento da pele ou depressões no local da injeção (lipodistrofia)
• coceira
• irritação na pele
• inchaço das mãos e pés
• ganho de peso

Obtenha ajuda médica de emergência se você tiver:

• Problemas respiratórios
• falta de ar
• batimento cardíaco acelerado
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• suando
• sonolência extrema
• tontura
• confusão

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais da insulina degludec. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Interações

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

Informe especialmente o seu médico se você toma medicamentos que podem:

• aumentar o risco de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)
• aumentar ou diminuir o desempenho da insulina degludec
• tornar difícil saber se o açúcar no sangue está ficando muito baixo

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se está tomando um desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar. Existe um risco para a mãe e para o feto associado ao diabetes mal controlado durante a gravidez. No entanto, faltam dados disponíveis para determinar se a insulina degludec é segura durante a gravidez.

Informe o seu médico se estiver amamentando ou planejando amamentar. Não há dados disponíveis para determinar se a insulina degludec é segura para uso durante a amamentação. Converse com seu médico sobre se os benefícios de tomar insulina degludec durante a amamentação superam quaisquer riscos possíveis. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar seu bebê enquanto toma insulina degludec.

Armazenar

Frascos antes de usar:

• Armazene os frascos para injetáveis ​​de insulina degludec fechados na geladeira, de 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F) na embalagem original para proteger da luz.
• Não congele a insulina degludec. Não use insulina degludec se ela tiver sido congelada.
• Os frascos para injectáveis ​​de insulina degludec não utilizados podem ser utilizados até ao prazo de validade impresso no rótulo, desde que conservados no frigorífico.
• Após 56 dias, descarte os frascos de insulina degludec que foram mantidos em temperatura ambiente (abaixo de 30°C (86°F)).

Frascos em uso:

• Guarde o frasco para injetáveis ​​de insulina degludec que você está usando atualmente na geladeira entre 2 ° C e 8 ° C (36 ° F a 46 ° F) ou mantenha em temperatura ambiente abaixo de 30 ° C (86 ° F) na embalagem original para proteger de luz.
• Mantenha a insulina degludec longe do calor ou da luz direta.
• O frasco para injetáveis ​​de insulina degludec que você está usando deve ser descartado após 56 dias, mesmo que ainda contenha insulina e o prazo de validade não tenha expirado.

Caneta antes de usar:

• Armazene as canetas FlexTouch de insulina degludec não utilizadas na geladeira entre 2 ° C e 8 ° C (36 ° F a 46 ° F).
• Não congele a insulina degludec. Não use insulina degludec se ela tiver sido congelada.
• As canetas não utilizadas podem ser utilizadas até a data de validade impressa no rótulo, se mantidas na geladeira.

Caneta em uso:

• Guarde a caneta que você está usando atualmente na geladeira entre 2 ° C e 8 ° C (36 ° F a 46 ° F) ou mantenha em temperatura ambiente abaixo de 30 ° C (86 ° F).
• Mantenha a insulina degludec longe do calor ou da luz.
• A caneta FlexTouch de insulina degludec que você está usando deve ser descartada após 56 dias se for refrigerada ou mantida em temperatura ambiente, mesmo que ainda contenha insulina e o prazo de validade não tenha expirado.

Quais são os ingredientes da insulina degludec?

Princípio ativo: insulina degludec

Ingredientes inativos: glicerol, metacresol, fenol, água para preparações injetáveis ​​e zinco. Pode-se adicionar ácido clorídrico ou hidróxido de sódio.

A insulina degludec é fabricada sob a marca Tresiba pela Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Outras informações

Consulte sempre o seu médico para garantir que as informações exibidas nesta página se aplicam às suas circunstâncias pessoais.

Isenção de responsabilidade médica