Nome genérico: pralsetinibe
Forma farmacêutica: cápsulas orais
Classe de drogas: Inibidores multiquinase
O que é Gavreto?
Gavreto é um inibidor da tirosina quinase que pode ser usado para tratar adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). Só é utilizado se o seu cancro tiver um marcador genético específico (uma fusão anormal do gene “RET”). Seu médico irá testar você para essa fusão genética usando um teste aprovado pela FDA.
Gavreto também é usado no tratamento de adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais com câncer de tireoide avançado ou metastático com fusão RET positiva que necessitam de um medicamento por via oral ou injetável (terapia sistêmica) e que são refratários ao iodo radioativo (nos casos em que o iodo radioativo é apropriado).
Gavreto foi aprovado pela primeira vez em 4 de setembro de 2020, pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em uma base “acelerada” para NSCLC metastático com fusão positiva de RET, e recebeu aprovação acelerada para câncer de tireoide metastático com fusão RET positiva em 1º de dezembro. , 2020.
Em 9 de agosto de 2023, recebeu aprovação total para NSCLC metastático positivo para fusão RET.
Avisos
Siga todas as instruções no rótulo e na embalagem do medicamento. Informe cada um dos seus profissionais de saúde sobre todas as suas condições médicas, alergias e todos os medicamentos que você usa. Gavreto pode afetar o modo como outros medicamentos atuam, e outros medicamentos podem afetar o modo como ele atua. A coadministração com inibidores fortes ou moderados do CYP3A, inibidores da gp-P ou indutores fortes ou moderados do CYP3A não é recomendada.
Não há contraindicações para o uso de Gavreto.
O tratamento com Gavreto deve ser suspenso em doentes que desenvolvam doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite de Grau 1 ou Grau 2, e depois retomado com uma dose mais baixa, uma vez resolvido. Se a DPI recorrer ou ocorrer DPI Grau 3 ou 4, Gavreto deve ser descontinuado permanentemente.
Gavreto não deve ser administrado a pacientes com pressão arterial elevada não controlada. A pressão arterial deve ser otimizada antes do início do tratamento e monitorada após a primeira semana de tratamento e, posteriormente, mensalmente ou conforme indicado. A dosagem pode ser reduzida, suspensa ou descontinuada permanentemente se a pressão arterial aumentar.
Gavreto pode ser tóxico para o fígado. O seu médico irá monitorizar a sua função hepática (especificamente as enzimas ALT e AST) antes de iniciar Gavreto, depois a cada 2 semanas durante as primeiras 3 semanas e depois mensalmente ou conforme indicado. A dosagem pode ser reduzida, suspensa ou descontinuada permanentemente se ocorrer toxicidade hepática.
Gavreto pode aumentar o risco de sangramento (hemorragia) e pode precisar ser descontinuado permanentemente se ocorrerem eventos graves ou com risco de vida.
Também existe o risco de síndrome de lise tumoral.
Gavreto pode prejudicar a capacidade de cicatrização de feridas. Deve ser suspenso pelo menos 5 dias antes da cirurgia eletiva e não deve ser administrado durante 2 semanas após uma cirurgia de grande porte ou até que a ferida tenha cicatrizado adequadamente.
As mulheres com potencial reprodutivo devem ser informadas de que Gavreto pode causar danos fetais e devem utilizar formas adequadas de contracepção não hormonal.
As placas de crescimento de crianças que tomam Gavreto devem ser monitoradas e a medicação suspensa ou descontinuada se ocorrerem anormalidades.
Antes de tomar este medicamento
Para ter certeza de que Gavreto é seguro para você, informe o seu médico se você já teve::
- problemas pulmonares ou respiratórios que não sejam câncer de pulmão
- problemas de sangramento ou
- pressão alta.
Gavreto pode prejudicar o feto. Um teste de gravidez deve ser realizado antes de iniciar Gavreto em mulheres com potencial reprodutivo. Use métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes para prevenir a gravidez enquanto estiver usando este medicamento e por pelo menos 2 semanas após a última dose. Se engravidar inadvertidamente, informe o seu médico imediatamente.
Se você é um homem prescrito Gavreto, use métodos anticoncepcionais eficazes se sua parceira sexual puder engravidar. Continue usando métodos anticoncepcionais por pelo menos 1 semana após a última dose. Informe imediatamente o seu médico se ocorrer uma gravidez no seu parceiro durante o uso de Gavreto.
Gavreto pode tornar o controle hormonal da natalidade menos eficaz, incluindo pílulas anticoncepcionais, injeções, implantes, adesivos para a pele e anéis vaginais. Para prevenir a gravidez durante o uso de Gavreto, use uma forma de controle de natalidade de barreira: preservativo, diafragma, capuz cervical ou esponja anticoncepcional.
Não amamente enquanto estiver usando este medicamento e por pelo menos 1 semana após a última dose.
Gavreto pode prejudicar a fertilidade.
Gavreto só foi aprovado para adultos com NSCLC e para adultos e crianças com 12 anos de idade ou mais com câncer de tireoide com fusão RET positiva.
Como devo tomar Gavreto?
Tome Gavreto exatamente como prescrito pelo seu médico. Siga todas as instruções no rótulo da prescrição e leia todos os guias de medicamentos ou folhas de instruções. Não altere a sua dose nem pare de usar o medicamento sem o conselho do seu médico. O seu médico realizará um teste de fusão do gene RET para determinar se Gavreto é adequado para você.
Gavreto é um medicamento oral que é tomado por via oral.
A dosagem recomendada para adultos e crianças com 12 anos ou mais é de 400 mg por via oral uma vez ao dia. Cada cápsula tem 100 mg, o que significa que você tomará 4 cápsulas. Gavreto deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da refeição.
Se vomitar logo após tomar Gavreto, não tome outra dose. Aguarde até a próxima dose programada para tomar o medicamento novamente.
Sua pressão arterial precisará ser verificada com frequência e você precisará de exames de sangue frequentes.
Se precisar de cirurgia, informe ao seu cirurgião que você usa este medicamento atualmente. Pode ser necessário parar por um curto período.
Duração da terapia: Continuar até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O que acontece se eu esquecer de uma dose?
Tome o medicamento assim que puder, mas pule a dose esquecida se estiver quase na hora da próxima dose. Não tome duas doses de uma só vez.
O que acontece se eu tiver uma overdose?
Procure atendimento médico de emergência ou ligue para a linha de ajuda sobre venenos no número 1-800-222-1222.
O que evitar
Siga as instruções do seu médico sobre quaisquer restrições a alimentos, bebidas ou atividades.
Efeitos colaterais do Gavreto
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver sinais de uma reação alérgica a Gavreto: urticária; respiração difícil; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Ligue para seu médico imediatamente se você tiver:
- febre, calafrios;
- tosse nova ou agravada, falta de ar ou dor no peito;
- forte dor de cabeça, tontura, confusão, dificuldade para falar;
- qualquer ferida que não cicatrize;
- sangramento incomum – nódoas negras, hemorragias nasais, hemorragias nas gengivas, hemorragias vaginais anormais, qualquer hemorragia que não pare;
- sinais de sangramento dentro do seu corpo – fraqueza, sonolência, urina rosada ou castanha, fezes com sangue ou alcatrão, tosse com sangue ou vómito que se assemelha a borra de café;
- contagens baixas de células sanguíneas – febre, cansaço, dor de garganta, feridas na boca, feridas na pele, pele pálida, mãos e pés frios, sensação de tontura ou falta de ar; ou
- problemas de fígado – náuseas, vómitos, perda de apetite, dor de estômago (lado superior direito), cansaço, urina escura, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).
Seus tratamentos contra o câncer podem ser adiados ou interrompidos permanentemente se você tiver certos efeitos colaterais.
Os efeitos colaterais comuns do Gavreto podem incluir:
- dor muscular ou articular
- constipação ou diarréia
- pressão alta
- contagem baixa de células sanguíneas ou outros exames laboratoriais anormais
- sentindo-se cansado
- edema
- febre
- tosse
- baixos níveis de sódio e outras alterações eletrolíticas.
Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.
Que outros medicamentos afetarão Gavreto?
Às vezes não é seguro usar certos medicamentos ao mesmo tempo. Alguns medicamentos podem afetar os níveis sanguíneos de outros medicamentos que você toma, o que pode aumentar os efeitos colaterais ou tornar os medicamentos menos eficazes.
Informe o seu médico sobre todos os seus medicamentos atuais, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas e produtos fitoterápicos. Muitos medicamentos podem interagir com Gavreto, especialmente:
- alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos
- medicamentos antivirais usados para tratar HIV ou hepatite C
- alguns medicamentos contra o câncer
- certos medicamentos para colesterol
- medicamentos para convulsões.
Evite administrar Gavreto com inibidores fortes ou moderados do CYP3A e/ou inibidores da gp-P, como claritromicina, eritromicina, diltiazem, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, verapamil, goldenseal e toranja. O seu médico pode reduzir a dose de Gavreto se a administração concomitante for inevitável.
Evite administrar Gavreto com indutores fortes ou moderados do CYP3A, como fenobarbital, fenitoína, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides. O seu médico pode aumentar a dose de Gavreto se a administração concomitante for inevitável.
Esta lista não está completa e muitos outros medicamentos podem interagir com o pralsetinibe. Isso inclui medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e produtos fitoterápicos. Nem todas as possíveis interações medicamentosas estão listadas aqui.
Armazenar
Armazene em temperatura ambiente entre 20°C e 25°C (68°F a 77°F), longe da umidade e do calor.
Mantenha fora do alcance das crianças.
Ingredientes
Ingrediente ativo: pralsetinibe.
Ingredientes inativos: ácido cítrico, hidroxipropilmetilcelulose (HPMC), estearato de magnésio, celulose microcristalina (MCC), amido pré-gelatinizado e bicarbonato de sódio.
Invólucro da cápsula: FD&C Blue #1 (Brilliant Blue FCF), hipromelose e dióxido de titânio.
Tinta de impressão branca: álcool butílico, álcool desidratado, álcool isopropílico, hidróxido de potássio, propilenoglicol, água purificada, goma-laca, solução forte de amônia e dióxido de titânio.
Disponível em frascos de 60, 90 e 120 cápsulas.
Fabricante
Genentech EUA, Inc. e Blueprint Medicines Corporation.
Outras informações
Consulte sempre o seu médico para garantir que as informações exibidas nesta página se aplicam às suas circunstâncias pessoais.
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