Nome genérico: sofosbuvir e velpatasvir
Forma farmacêutica: pellet oral (150 mg-37,5 mg; 200 mg-50 mg), comprimido oral (200 mg-50 mg; 400 mg-100 mg)
Classe de drogas: Combinações antivirais
O que é Epclusa?
Epclusa é um tratamento antiviral para hepatite C crônica em adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais. Epclusa é um medicamento de toma única diária que contém dois medicamentos antivirais, sofosbuvir e velpatasvir. Epclusa ajuda a impedir a multiplicação do vírus da hepatite C (HCV) no corpo, bloqueando uma proteína do vírus chamada HCV NS5.
A hepatite C é uma doença viral que causa inflamação do fígado que pode levar à diminuição da função hepática ou à insuficiência hepática. A infecção pelo VHC pode se tornar crônica (de longa duração) e, ao longo de muitos anos, causar complicações, como sangramento, icterícia (olhos ou pele amarelados), acúmulo de líquido no abdômen, infecções, câncer de fígado e morte. Quando o Eplusa foi tomado em doentes com VHC crónico com cirrose ligeira ou sem cirrose, os resultados dos estudos mostraram que 95-99 por cento dos doentes não tinham vírus detectado no sangue 12 semanas após terminar o tratamento.
Epclusa recebeu aprovação da FDA em 28 de junho de 2016 e agora está aprovado para tratar genótipos de hepatite C crônica (1 a 6) em adultos e crianças com 3 anos de idade ou mais sem cirrose ou com cirrose compensada. Epclusa é por vezes administrado em combinação com outro medicamento antiviral chamado ribavirina em pessoas que também têm cirrose descompensada com hepatite C crónica.
Efeitos colaterais de Epclusa
Efeitos colaterais comuns do Epclusa pode incluir dor de cabeça, cansaço, náusea, vômito, problemas de sono (insônia), diarréia, níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia) em pessoas com cirrose, pele pálida, cansaço, sensação de tontura ou falta de ar, mãos e pés frios.
Efeitos colaterais graves do Epclusa
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver sinais de reação alérgica a Epclusa com sintomas de urticária, dificuldade em respirar e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Ligue para o seu médico imediatamente se tiver sintomas novos ou agravados, como:
- dor na parte superior do estômago no lado direito;
- vómitos, perda de apetite, mal-estar; ou
- icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos).
Se você também toma um medicamento para ritmo cardíaco chamado amiodarona: Tomar amiodarona com Epclusa pode causar efeitos colaterais perigosos no coração. Obtenha ajuda médica imediatamente se você tomar este medicamento e tiver:
- batimentos cardíacos muito lentos, dor no peito, falta de ar;
- confusão, problemas de memória; ou
- fraqueza, cansaço extremo e sensação de tontura (como se você fosse desmaiar).
Esta não é uma lista completa de efeitos colaterais e outros podem ocorrer. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.)
Avisos
Se você teve hepatite B, Epclusa pode fazer com que essa condição volte ou piore. Ligue para o seu médico se você não se sentir bem e tiver dor na parte superior do estômago no lado direito, vômitos, perda de apetite ou amarelecimento da pele ou dos olhos.
Leia o guia de medicação ou as instruções do paciente fornecidas com cada medicamento em sua terapia combinada. Não altere suas doses ou horário de medicação sem o conselho do seu médico.
Epclusa é por vezes utilizado em combinação com ribavirina. A ribavirina pode causar defeitos congênitos ou morte no feto. Não use ribavirina se estiver grávida ou se for homem e sua parceira sexual estiver grávida. Use métodos anticoncepcionais eficazes para prevenir a gravidez enquanto estiver usando esses medicamentos juntos e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento.
Antes de tomar este medicamento
Epclusa às vezes é usado em combinação com outros medicamentos antivirais. Antes de iniciar esta terapia combinada, leia o guia de medicação ou as instruções do paciente fornecidas com cada medicamento.
Ao tomar Epclusa com outros medicamentos: Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas e se estiver grávida ou amamentando.
Para ter certeza de que Epclusa é seguro para você, informe o seu médico se você tiver:
- hepatite B;
- problemas hepáticos além da hepatite C;
- doença renal (ou se estiver em diálise);
- diabetes;
- HIV (vírus da imunodeficiência humana); ou
- se você usa um anticoagulante (varfarina, Coumadin, Jantoven) e faz testes de rotina “INR” ou tempo de protrombina.
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou planeia engravidar
Não se sabe se o sofosbuvir e o velpatasvir irão prejudicar o seu feto.
Epclusa é por vezes utilizado em combinação com ribavirina. Ribavirina pode prejudicar o feto se a mãe ou o pai estiver usando ribavirina.
- Homens e mulheres que usam ribavirina devem usar métodos anticoncepcionais para prevenir a gravidez enquanto tomam ribavirina e até pelo menos 6 meses após a última dose de ribavirina.
- Se engravidar enquanto estiver a tomar ribavirina e nos 6 meses após a sua última dose, deve informar imediatamente o seu médico.
Amamentação
Informe o seu médico se estiver amamentando ou planejando amamentar. Não se sabe se o sofosbuvir e o velpatasvir passam para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar seu bebê durante o tratamento com este medicamento.
Como devo tomar Epclusa?
Tome Epclusa exatamente como prescrito pelo seu médico. Siga todas as instruções no rótulo da prescrição e leia todos os guias de medicamentos ou folhas de instruções.
Instruções do tablet Epclusa
Tome os comprimidos de Epclusa por via oral com ou sem alimentos.
Instruções de pellets orais Epclusa
Apenas para uso oral (tomar por via oral com ou sem alimentos).
Se tomar pellets orais por via oraldespeje todo o conteúdo do número prescrito de pacotes de pellets orais diretamente na boca e engula sem mastigar para evitar um sabor amargo. Água pode ser tomada após engolir os pellets, se necessário.
Se tomar pellets orais com alimentos, despeje cuidadosamente todo o conteúdo do número prescrito de pacotes de pellets orais sobre os alimentos na tigela e misture delicadamente com uma colher. Tome os pellets orais e a mistura alimentar em 15 minutos sem mastigar para evitar um sabor amargo.
Informações gerais de administração
- Os pellets devem ser engolidos inteiros. Não mastigue pellets.
- Não abra o(s) pacote(s) de pellets orais até a hora de usar.
- Para crianças menores de 6 anos, tome pellets orais com alimentos.
- Os pellets orais Epclusa são pellets brancos a esbranquiçados, fornecidos em embalagens descartáveis em caixas.
- As doses são baseadas no peso em crianças e adolescentes. A dose pode mudar se a criança ganhar ou perder peso.
- Se você teve hepatite B, ela pode voltar ou piorar. Você pode precisar de testes de função hepática enquanto estiver usando este medicamento e por vários meses após parar.
- Não deve parar de utilizar Epclusa repentinamente, ou a sua hepatite C pode tornar-se mais difícil de tratar com medicamentos antivirais.
- Use todos os medicamentos conforme as instruções. Não altere a sua dose nem pare de usar um medicamento sem o conselho do seu médico. Permaneça sob os cuidados de um médico.
Informações de dosagem Epclusa
Dose de Epclusa para adultos para hepatite C crônica
Dose: A dose habitual de Epclusa para adultos é sofosbuvir 400 mg-velpatasvir 100 mg por via oral uma vez ao dia.
Regime recomendado e duração da terapia:
Sem tratamento prévio e com experiência em terapia, sem cirrose e com cirrose compensada (Child-Pugh A): Sofosbuvir-velpatasvir por 12 semanas
Sem tratamento prévio e com experiência em terapia, com cirrose descompensada (Child-Pugh B ou C): Sofosbuvir-velpatasvir mais ribavirina por 12 semanas
Comentários:
-As recomendações de dose também se aplicam a pacientes coinfectados com VHC/HIV-1.
-Em ensaios clínicos, os pacientes com experiência terapêutica receberam um regime à base de peginterferão alfa/ribavirina com ou sem um inibidor da protease da proteína não estrutural 3/4A (NS3/4A) do VHC (boceprevir, simeprevir ou telaprevir).
-Se aplicável, as informações do fabricante do produto devem ser consultadas para recomendações de dose de ribavirina; as informações do fabricante da ribavirina devem ser consultadas para obter mais informações sobre dosagem e ajustes de dose.
Dose pediátrica habitual para hepatite C crônica:
6 anos ou mais:
Peso entre 17 e menos de 30 kg: Sofosbuvir 200 mg-velpatasvir 50 mg por via oral uma vez ao dia
Peso mínimo de 30 kg: Sofosbuvir 400 mg-velpatasvir 100 mg por via oral uma vez ao dia
Regime recomendado e duração da terapia:
Sem tratamento prévio e com experiência em terapia, sem cirrose e com cirrose compensada (Child-Pugh A): Sofosbuvir-velpatasvir por 12 semanas
Sem tratamento prévio e com experiência em terapia, com cirrose descompensada (Child-Pugh B ou C): Sofosbuvir-velpatasvir mais ribavirina por 12 semanas
Comentários:
-As recomendações de dose também se aplicam a pacientes coinfectados com VHC/HIV-1.
-Em ensaios clínicos, adultos com experiência terapêutica receberam um regime à base de peginterferão alfa/ribavirina com ou sem um inibidor da protease NS3/4A do VHC (boceprevir, simeprevir ou telaprevir).
-Se aplicável, as informações do fabricante do produto devem ser consultadas para recomendações de dose de ribavirina; as informações do fabricante da ribavirina devem ser consultadas para obter mais informações sobre dosagem e ajustes de dose.
Eplcusa está disponível como:
- Comprimidos: (400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir); (200 mg de sofosbuvir e 50 mg de velpatasvir).
- Pellets Orais: (200 mg de sofosbuvir e 50 mg de velpatasvir); (150 mg de sofosbuvir e 37,5 mg de velpatasvir).
O que acontece se eu esquecer de uma dose?
Tome o medicamento assim que se lembrar e depois volte ao seu horário normal. Não use duas doses ao mesmo tempo.
Recarregue sua receita antes de ficar completamente sem remédio.
O que devo evitar ao tomar Epclusa?
O uso deste medicamento não impedirá a propagação da sua doença. Não faça sexo desprotegido nem compartilhe lâminas de barbear ou escovas de dente. Converse com seu médico sobre formas seguras de prevenir a transmissão do HCV durante o sexo. Compartilhar medicamentos ou agulhas medicinais nunca é seguro, mesmo para uma pessoa saudável.
Que outros medicamentos afetarão o Epclusa?
Quando iniciar ou parar de tomar Epclusa, o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses de quaisquer outros medicamentos que toma regularmente.
Às vezes não é seguro usar certos medicamentos ao mesmo tempo. Alguns medicamentos podem afetar os níveis sanguíneos de outros medicamentos que você toma, o que pode aumentar os efeitos colaterais ou tornar os medicamentos menos eficazes.
Se também tomar omeprazol (Prilosec) ou um antiácido, não o tome durante pelo menos 4 horas após ter tomado a sua dose de Epclusa (com alimentos).
Muitos medicamentos podem interagir com o sofosbuvir e o velpatasvir. Isso inclui medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e produtos fitoterápicos. Nem todas as interações possíveis estão listadas aqui. Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que você usa.
Bula Epclusa
Revise a bula do Epclusa para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento. Discuta quaisquer dúvidas médicas que você tenha com seu médico ou outro profissional de saúde. Estas não são todas as informações que você precisa saber sobre este medicamento para um uso seguro e eficaz e não substitui a necessidade de conversar com seu médico sobre seu tratamento.
Armazenar
Comprimidos. Armazene abaixo de 30 °C (86 ºF). Dispense somente na embalagem original.
Pelotas orais. Armazene abaixo de 30 °C (86 ºF).
Ingredientes
Ingredientes ativos: sofosbuvir e velpatasvir
Ingredientes inativos dos comprimidos: copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e celulose microcristalina.
O revestimento do comprimido contém: óxido de ferro vermelho, polietilenoglicol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Ingredientes inativos de pellets orais: dióxido de silício coloidal, copovidona, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio e celulose microcristalina.
O revestimento de pellets orais contém: copolímero de aminometacrilato, dióxido de silício coloidal, hipromelose, ácido L-tartárico, polietilenoglicol, ácido esteárico, talco e dióxido de titânio.
Empresa
Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA 94404
Perguntas frequentes populares
Algumas das principais diferenças entre hepatite B e C são:
- O vírus da hepatite B pode ser prevenido com uma vacina, mas não a hepatite C.
- A hepatite B e C são vírus diferentes, mas você pode ter hepatite B e hepatite C ao mesmo tempo.
- Mais de 90% das pessoas infectadas com hepatite C que não receberam tratamento podem ser curadas com 8 a 12 semanas de medicamentos orais, mas o tratamento para a hepatite B, se necessário, pode ser de longo prazo ou vitalício.
- Não há cura para a hepatite B, mas depois de se recuperar da hepatite B aguda, você desenvolve anticorpos que o protegem do vírus por toda a vida.
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Epclusa pode ser tomado de manhã ou à noite, mas é importante tomá-lo aproximadamente à mesma hora todos os dias. A maioria das pessoas acha mais fácil tomar Epclusa pela manhã. continue lendo
Existe a possibilidade de Epclusa não funcionar tão bem se você esquecer de doses. Epclusa atua interferindo com uma proteína e uma enzima necessária para a replicação do vírus da hepatite C e se você esquecer uma dose, seus níveis sanguíneos de Epclusa podem cair abaixo do nível necessário para inibir essa proteína ou enzima. continue lendo
Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir) é administrado em um único comprimido diário durante 12 semanas. Na doença hepática avançada (cirrose descompensada, Child-Pugh B ou C), é combinado com ribavirina, também por 12 semanas. Se Epclusa for prescrito com ribavirina, siga as recomendações do seu médico quanto à dosagem de ribavirina. continue lendo
Epclusa permanece no seu sistema aproximadamente 3 dias após a última dose. continue lendo
Os mais novos medicamentos para o tratamento da hepatite C incluem Mavyret (glecaprevir e pibrentasvir), Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir) e Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir). Todos são aprovados pela FDA para o tratamento da infecção crônica do vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 sem cirrose ou com cirrose compensada (Child-Pugh A), bem como outros usos. continue lendo
Epclusa tem uma taxa geral de cura de 98% em todos os 6 principais tipos de hepatite C em pacientes sem cirrose (uma doença hepática grave) ou com cirrose compensada (sintomas leves ou sem sintomas). continue lendo
O custo dos comprimidos de Epclusa (sofosbuvir e velpatasvir) é de aproximadamente US$ 78.078 para um tratamento completo de 12 semanas. Seu custo pode variar de acordo com o seguro ou descontos fornecidos pelo fabricante. Epclusa é coberto pela maioria dos planos de seguro. Os pellets orais Epclusa também foram aprovados para tratar crianças que não conseguem engolir comprimidos. continue lendo
Mais perguntas frequentes
- Você pode beber álcool enquanto toma Epclusa?
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Outras informações
Lembre-se, mantenha este e todos os outros medicamentos fora do alcance das crianças, nunca compartilhe os seus medicamentos com outras pessoas e use Epclusa apenas para a indicação prescrita.
Consulte sempre o seu médico para garantir que as informações exibidas nesta página se aplicam às suas circunstâncias pessoais.
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