Empaveli: usos, dosagem, efeitos colaterais, advertências

Pronúncia: em-PAH-vee-li
Nome genérico: pegcetacoplano
Forma farmacêutica: injeção, para uso subcutâneo, por meio de bomba de infusão ou injetor Empaveli
Classe de drogas: Imunossupressores seletivos

O que é Empaveli?

Empaveli (pegcetacoplan) é um imunossupressor administrado por infusão subcutânea (sob a pele), que pode ser usado para tratar adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). A HPN é uma doença sanguínea adquirida rara e com risco de vida, caracterizada pela destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), coágulos sanguíneos (trombose) e comprometimento da função da medula óssea.

Empaveli atua ligando-se a proteínas específicas no sistema complemento, que é uma parte do sistema imunológico que aumenta (ou complementa) a capacidade dos anticorpos e das células fagocíticas de eliminar micróbios e células danificadas de um organismo, promover a inflamação e atacar o patógeno. membrana celular. Empaveli liga-se à proteína C3 do complemento e evita que esta se divida em C3a e C3b. Isso ajuda a interromper a hemólise intravascular (IVH ou a destruição dos glóbulos vermelhos na circulação) e a hemólise extravascular (EVH ou a degradação dos glóbulos vermelhos no baço, na medula óssea ou no fígado pelos macrófagos). Empaveli é o único tratamento que visa C3 e pode prevenir ambas as formas de destruição de glóbulos vermelhos (IVH e EVH). Funciona melhor no sistema complemento do que outros tratamentos usados ​​para HPN.

O Empaveli foi aprovado pela FDA em 14 de maio de 2021 e só foi aprovado para tratar HPN.

Avisos

Empaveli pode diminuir a capacidade do seu sistema imunológico de combater infecções e aumentar o risco de desenvolver infecções graves e potencialmente fatais, incluindo meningite causada por bactérias encapsuladas como Streptococcus pneumoniae; Neisseria meningitidis, tipos A, C, W, Y e B; e Haemophilus influenzae tipo B. Você deve ser vacinado contra essas bactérias pelo menos 2 semanas antes da primeira dose, caso ainda não tenha tomado essas vacinas. Se o seu médico decidir que é necessário tratamento urgente com Empaveli, você deverá receber as vacinas necessárias o mais rápido possível. As infecções meningocócicas podem rapidamente tornar-se fatais e causar a morte se não forem reconhecidas e tratadas precocemente.

Pode causar reações relacionadas à infusão ou anafilaxia que podem ser fatais. Procure atendimento médico imediato se desenvolver algum dos seguintes sintomas: dificuldade em respirar, incluindo falta de ar e respiração ofegante, língua ou garganta inchada, sensação de desmaio, frequência cardíaca acelerada, reações cutâneas, incluindo urticária e coceira, náusea ou vômito, confusão e ansiedade, tontura ou desmaio.

Pode interferir com testes laboratoriais, como aqueles que utilizam reagentes de sílica em painéis de coagulação (pode causar um tempo de tromboplastina parcial ativada artificialmente prolongado [aPTT]).

Disponível apenas por meio de um programa restrito denominado Empaveli REMS. O seu médico deve ser membro deste programa para poder prescrever Empaveli e fornecer-lhe as informações necessárias e o Cartão de Segurança do Paciente.

Não se sabe se Empaveli é seguro e eficaz em crianças.

Antes de tomar este medicamento

Antes de tomar Empaveli, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• tem uma infecção ou febre
• não tomou todas as vacinas infantis
• está grávida, planeja engravidar ou está amamentando.

As vacinas reduzem o risco de infecções graves, mas não previnem todas as infecções graves. Ligue para o seu médico ou procure atendimento médico de emergência imediatamente se tiver algum destes sinais e sintomas de uma infecção grave depois de começar a tomar Empaveli:

• febre com ou sem arrepios ou calafrios
• febre e erupção na pele
• falta de ar
• dor ou desconforto extremo
• dor de cabeça com náusea ou vômito
• frequência cardíaca alta
• dor de cabeça e febre
• dor de cabeça com torcicolo ou rigidez nas costas
• confusão
• dores musculares com sintomas semelhantes aos da gripe
• olhos sensíveis à luz
• pele úmida.

O seu médico lhe dará um Cartão de Segurança do Paciente sobre o risco de infecções graves. Leve-o sempre consigo durante o tratamento e durante 2 meses após a última dose. O risco de infecções graves pode continuar durante várias semanas após a última dose. É importante mostrar este cartão a qualquer profissional de saúde que o trate. Isso os ajudará a diagnosticar e tratar você rapidamente.

Gravidez e amamentação

Empaveli pode prejudicar o feto. As mulheres que podem engravidar devem fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento e usar um método anticoncepcional eficaz (contracepção) durante o tratamento e por 40 dias após a dose final.

Não se sabe se Empaveli passa para o leite materno. Não deve amamentar durante o tratamento e durante 40 dias após a dose final.

Quem não deve tomar Empaveli?

Não tome Empaveli se você:

• são alérgicos ao pegcetacoplan ou a qualquer outro componente da injeção
• não foram totalmente vacinados contra Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae tipo B, a menos que seu médico decida que é necessário tratamento urgente com Empaveli
• tem uma infecção grave não resolvida causada por bactérias encapsuladas.

Como devo tomar o Empaveli?

O Empaveli é administrado por via subcutânea (isto significa, sob a pele) utilizando uma bomba de perfusão ou o injetor Empaveli. Use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. O seu médico lhe dirá quanto infundir e com que frequência. Não infunda mais ou menos do que o recomendado pelo seu médico.

O seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como usar o injetor ou a bomba de infusão para que você possa administrá-lo em casa, ou um cuidador poderá administrá-lo a você.

Geralmente é administrado duas vezes por semana, embora um profissional de saúde possa instruir algumas pessoas a administrá-lo a cada três dias.

Administração através de bomba de infusão

Deve ser administrado em uma área limpa da pele do estômago (evite ao redor do umbigo) ou na parte superior das coxas, quadris ou braços.

Se estiver a utilizar a bomba de perfusão, a perfusão demora normalmente cerca de 30 minutos (se utilizar dois locais de perfusão) ou aproximadamente 60 minutos (se utilizar um local de perfusão). Consulte as informações do produto para obter detalhes completos sobre o processo de administração.

Administração via injetor Empaveli

O injetor Empaveli é um dispositivo compacto e descartável que é fixado ao corpo e administra a dose de pegcetacoplan por via subcutânea (sob a pele) no abdômen, permitindo maior mobilidade durante o andamento da infusão. Um botão inicia a injeção e a agulha oculta retrai-se automaticamente após a conclusão da dose.

O que acontece se eu esquecer de uma dose?

Se você esquecer de uma dose, tome a dose esquecida o mais rápido possível. Tome a próxima dose no horário regularmente programado.

Não pare de tomar Empaveli sem o conselho do seu médico. Depois de interrompê-lo, seu médico precisará monitorá-lo de perto por pelo menos 8 semanas, porque a interrupção do tratamento pode causar degradação dos glóbulos vermelhos devido à HPN e sintomas como:

• diminuição do nível de hemoglobina no sangue
• sangue na sua urina
• falta de ar
• dificuldade para engolir
• cansaço
• dor no estômago (abdômen)
• coágulos de sangue
• disfunção erétil (DE).

Quais são os efeitos colaterais do Empaveli?

Podem ocorrer reações alérgicas durante a administração de Empaveli. Interrompa a infusão e informe o seu médico ou procure atendimento médico de emergência imediatamente se sentir algum destes sintomas durante a infusão:

• dor no peito
• dificuldade em respirar ou falta de ar
• inchaço do rosto, língua ou garganta
• sentir-se fraco ou desmaiar.

Os efeitos colaterais mais comuns que ocorrem em 10% ou mais pessoas que tomam Empaveli incluem:

• reações no local da injeção, como vermelhidão, dor ou inchaço no local da injeção
• infecções
• diarréia
• dor no estômago (abdômen)
• dor nos braços e pernas
• baixos níveis de potássio
• cansaço
• tosse
• dor nas articulações
• tontura
• dor de cabeça
• uma erupção cutânea.

Informe o seu médico sobre qualquer efeito colateral que o incomode ou que não desapareça. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais. Para obter mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou à Apellis Pharmaceuticals, Inc pelo telefone 1-833-866-3346.

Que outros medicamentos afetarão o Empaveli?

Às vezes não é seguro usar certos medicamentos ao mesmo tempo que o Empaveli. Alguns medicamentos podem afetar os níveis sanguíneos de outros medicamentos que você toma, o que pode aumentar os efeitos colaterais ou tornar os medicamentos menos eficazes. Informe o seu médico sobre todas as vacinas que você tomou e quais medicamentos você toma, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas.

Armazenar

Armazene os frascos na geladeira entre 2 ° C e 8 ° C (36 ° F a 46 ° F) na embalagem original para proteger da luz.

Não use após a data de validade impressa na embalagem.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Ingredientes

Princípio ativo: pegcetacoplano

Ingredientes inativos: sorbitol, ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, Água para Injeções USP. Empaveli também pode conter hidróxido de sódio e/ou ácido acético glacial adicional para ajuste de pH.

Injeção: 1080 mg/20mL (54 mg/mL) em frasco para injetáveis ​​de dose única.

Fabricante

Apelis.

Perguntas frequentes populares

Outras informações

Consulte sempre o seu médico para garantir que as informações exibidas nesta página se aplicam às suas circunstâncias pessoais.

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