Bisacodil: Bula

• Contra-indicações
• Avisos e Precauções
• Avisos
• Precauções
• Reações adversas/efeitos colaterais
• Interações medicamentosas
• Estudos clínicos
• Use em populações específicas
• Descrição
• Farmacologia Clínica
• Toxicologia Não Clínica
• Forma de Fornecimento/Armazenamento e Manuseio
• Armazenamento e Manuseio

Contra-indicações

CONTRA-INDICAÇÕES O kit de preparação intestinal HalfLytely e Bisacodyl Tablets é contra-indicado nas seguintes condições: •Alergias conhecidas ao polietilenoglicol ou outros componentes do kit •Obstrução gastrointestinal (GI) •Perfuração intestinal •Colite tóxica •Megacólon tóxico Megacólon tóxico (4)

Avisos e Precauções

Houve relatos de convulsões tônico-clônicas generalizadas em pacientes com uso de produtos de preparação de cólon à base de PEG de grande volume (4 litros) em pacientes sem histórico prévio de convulsões. Os casos de convulsão foram associados a vômitos intensos, consumo excessivo de bebidas e anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hiponatremia, hipocalemia). As anormalidades neurológicas foram resolvidas com correção de anormalidades hídricas e eletrolíticas. Portanto, HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit devem ser usados ​​com cautela em pacientes que usam medicamentos concomitantes (como diuréticos) que aumentam o risco de anormalidades eletrolíticas ou pacientes com hiponatremia conhecida ou suspeita. Monitore os testes laboratoriais iniciais e pós-colonoscopia (sódio, potássio, cálcio, creatinina e BUN) nesses pacientes.

Avisos

Houve relatos de convulsões tônico-clônicas generalizadas em pacientes com uso de produtos de preparação de cólon à base de PEG de grande volume (4 litros) em pacientes sem histórico prévio de convulsões. Os casos de convulsão foram associados a vômitos intensos, consumo excessivo de bebidas e anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hiponatremia, hipocalemia). As anormalidades neurológicas foram resolvidas com correção de anormalidades hídricas e eletrolíticas. Portanto, HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit devem ser usados ​​com cautela em pacientes que usam medicamentos concomitantes (como diuréticos) que aumentam o risco de anormalidades eletrolíticas ou pacientes com hiponatremia conhecida ou suspeita. Monitore os testes laboratoriais iniciais e pós-colonoscopia (sódio, potássio, cálcio, creatinina e BUN) nesses pacientes.

Precauções

PRECAUÇÕES Neurológicas (5.1)Gastrointestinais Foram notificados casos de convulsões tónico-clónicas generalizadas em doentes com utilização de produtos de preparação do cólon à base de PEG de grande volume (4 litros) em doentes sem antecedentes de convulsões. Os casos de convulsão foram associados a vômitos intensos, consumo excessivo de bebidas e anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hiponatremia, hipocalemia). As anormalidades neurológicas foram resolvidas com correção de anormalidades hídricas e eletrolíticas. Portanto, HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit devem ser usados ​​com cautela em pacientes que usam medicamentos concomitantes (como diuréticos) que aumentam o risco de anormalidades eletrolíticas ou pacientes com hiponatremia conhecida ou suspeita. Monitore os testes laboratoriais iniciais e pós-colonoscopia (sódio, potássio, cálcio, creatinina e BUN) nesses pacientes. (5.2) Insuficiência Renal Usar com cautela em pacientes com colite ulcerativa grave, íleo ou retenção gástrica. Observe pacientes com reflexo de vômito prejudicado e pacientes propensos a regurgitação ou aspiração durante a administração da solução HalfLytely. Se houver suspeita de obstrução ou perfuração GI, devem ser realizados estudos apropriados para descartar estas condições antes da administração. Houve relatos de colite isquêmica em pacientes com uso de HalfLytely e 20 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit. Se os pacientes desenvolverem dor abdominal intensa ou sangramento retal, os pacientes deverão ser avaliados o mais rápido possível. (5.3) Reacção alérgica Pacientes com dificuldade de manuseamento de água que apresentem vómitos intensos devem ser cuidadosamente monitorizados, incluindo medição de electrólitos (sódio, potássio, cálcio, BUN e creatinina). (5.4) Reacção alérgica Foram notificadas urticária e erupções cutâneas com produtos à base de PEG-3350 que sugerem uma reacção alérgica.

Reações adversas/efeitos colaterais

REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas mais comuns (<3%) são dor/cólicas abdominais, náuseas, vômitos e dor de cabeça (6) Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com BraintreeLaboratories, Inc. pelo telefone 1-800-874-6756 ou FDA pelo telefone 1-800 -FDA-1088 ouwww.fda.gov/medwatch

Interações medicamentosas

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A medicação oral administrada dentro de uma hora após o início da administração da solução HalfLytely pode ser eliminada do trato gastrointestinal e a medicação pode não ser absorvida. (7)
Não tome os comprimidos de liberação retardada de bisacodil dentro de uma hora após tomar um antiácido. (7) Consulte 17 para INFORMAÇÕES DE ACONSELHAMENTO DO PACIENTE e rotulagem do paciente aprovada pela FDA. Revisado: 10/2007
INFORMAÇÕES COMPLETAS DE PRESCRIÇÃO: CONTEÚDO *
1 INDICAÇÕES E USO2 DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO3 FORMAS DE DOSAGEM E FORÇAS4 CONTRA-INDICAÇÕES5 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES5.
1 Neurológico
2Gastrointestinal
3 Insuficiência Renal

4 Reação Alérgica
5 REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos

Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática. Em um estudo clínico de HalfLytely e (10 mg vs. 20 mg) Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit multicêntrico, ensaios clínicos controlados, dor/cólicas abdominais, náuseas, vômitos e dor de cabeça foram as reações adversas mais comuns (3%) após a administração de HalfLytely e (10 mg ou 20 mg) Bisacodyl Tablets Kit de preparação intestinal. Menos de 1% dos pacientes expostos ao HalfLytely e 10 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit relataram vômitos e dor/cólicas abdominais. Os dados refletem a exposição de 222 pacientes a HalfLytely e comprimidos de 10 mg de bisacodil versus 223 pacientes expostos a HalfLytely e comprimidos de 20 mg de bisacodil. A população do HalfLytely e 10 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit tinha entre 20 e 85 anos de idade, 46% homens, 54% mulheres, 10% afro-americanos, 85% caucasianos, 8% hispânicos necessitando de uma colonoscopia. A demografia do grupo comparador foi semelhante.

Use em populações específicas

8.1 Gravidez Gravidez Categoria C. Não foram realizados estudos de reprodução animal. Não se sabe se HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit podem causar danos fetais quando administrados a uma mulher grávida ou podem afetar a capacidade reprodutiva. O kit de preparação intestinal HalfLytely e Bisacodyl Tablets deve ser administrado a uma mulher grávida ou amamentando somente se for claramente necessário. 8.3 Mães que amamentam Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit são administrados a uma mulher que amamenta. 8.4 Utilização Pediátrica A segurança e eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas. 8.5 Uso geriátrico Dos 222 pacientes que receberam HalfLytely e 10 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit em ensaios clínicos, 73 (33%) tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto 18 (8%) tinham 75 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre pacientes geriátricos e pacientes mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes geriátricos e pacientes mais jovens, mas não pode ser descartada uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.

GRAVIDEZ

Categoria de gravidez C. Não foram realizados estudos de reprodução animal. Não se sabe se HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit podem causar danos fetais quando administrados a uma mulher grávida ou podem afetar a capacidade reprodutiva. O kit de preparação intestinal HalfLytely e Bisacodyl Tablets deve ser administrado a uma mulher grávida ou amamentando somente se for claramente necessário

MÃES QUE AMAMENTAM

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit são administrados a uma mulher que amamenta.

USO PEDIÁTRICO

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas

USO GERIÁTRICO

Dos 222 pacientes que receberam HalfLytely e 10 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit em ensaios clínicos, 73 (33%) tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto 18 (8%) tinham 75 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre pacientes geriátricos e pacientes mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes geriátricos e pacientes mais jovens, mas não pode ser descartada uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.

Descrição do bisacodil

Cada kit de preparação intestinal de comprimidos HalfLytely e Bisacodyl [Polyethylene glycol (PEG) 3350, sodium chloride, sodium bicarbonate and potassium chloride for oral solution and bisacodyl delayed release tablets] consiste em um frasco de 2 litros de pó HalfLytely (PEG-3350, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio e cloreto de potássio para solução oral) para reconstituição e dois comprimidos de 5 mg de bisacodil de liberação retardada.
• Comprimidos de liberação retardada de bisacodil: Cada comprimido de liberação retardada de bisacodil com revestimento entérico, rosa, redondo (com carimbo “BRA”) contém 5 mg de bisacodil, USP (C22H19NO4) com peso molecular de 361,40.
Os ingredientes inativos incluem lactose (anidra) NF, celulose microcristalina NF, croscarmelose sódica NF, estearato de magnésio NF, Eudragit L 30-55, polietilenoglicol 400, talco USP, gelatina, sulfato de cálcio (anidro) NF, açúcar de confeiteiro, caulim USP, sacarose NF, Opalux rosa, cera de abelha e cera de carnaúba.
Os comprimidos de liberação retardada de bisacodil são administrados por via oral antes de beber a solução HalfLytely[verDosagemeAdministração[seeDosageandAdministration
(2)].
•HalfLytely (PEG-3350, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio e cloreto de potássio para solução oral): Um pó branco para reconstituição contendo 210 gramas de PEG-3350, 2,86 gramas de bicarbonato de sódio, 5,6 gramas de cloreto de sódio, 0,74 gramas de cloreto de potássio e 1 grama de ingrediente aromatizante (se aplicável). Os Pacotes de Sabores estão disponíveis em Cereja, Limão-Limão e Laranja. Esta preparação pode ser utilizada sem a adição de um Flavor Pack. Quando dissolvida em água até um volume de 2 litros, a solução HalfLytely é isosmótica, límpida e incolor. A solução HalfLytely é administrada por via oral após tomar os dois comprimidos de liberação retardada de bisacodil[verPosologiaeAdministração[seeDosageandAdministration
(2)].

Bisacodil – Farmacologia Clínica

12 FARMACOLOGIA CLÍNICA 12.1 Mecanismo de ação HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit induzem diarreia que limpa o cólon. 12.2 Farmacodinâmica O bisacodil, um laxante estimulante, é hidrolisado pelas enzimas da borda em escova intestinal e pelas bactérias do cólon para formar um metabólito ativo. [bis-(p-hydroxyphenyl) pyridyl-2 methane; (BHPM)] que atua diretamente na mucosa colônica para produzir peristaltismo colônico. 12.3 Farmacocinética A atividade osmótica da solução HalfLytely resulta na ausência de absorção ou excreção líquida de íons ou água.

MECANISMO DE AÇÃO

HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit induz diarréia que limpa o cólon

FARMACODINÂMICA

O bisacodil, um laxante estimulante, é hidrolisado pelas enzimas da borda em escova intestinal e pelas bactérias do cólon para formar um metabólito ativo. [bis-(p-hydroxyphenyl) pyridyl-2 methane; (BHPM)] que atua diretamente na mucosa colônica para produzir peristaltismo colônico.

FARMACOCINÉTICA

A atividade osmótica da solução HalfLytely resulta em nenhuma absorção ou excreção líquida de íons ou água.

Toxicologia Não Clínica

13 TOXICOLOGIA NÃO CLÍNICA 13.1 Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico de HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit. Não foram realizados estudos para avaliar o seu potencial de comprometimento da fertilidade ou o seu potencial mutagénico.

Como é fornecido o Bisacodil

Cada kit de preparação intestinal de comprimidos HalfLytely e Bisacodyl contém:
Uma embalagem de comprimidos de bisacodil de liberação retardada contendo dois comprimidos rosa, redondos, com revestimento entérico de 5 mg de bisacodil de liberação retardada, com carimbo “BRA”
Um frasco de 2 litros de pó HalfLytely (PEG-3350, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio e cloreto de potássio para solução oral) para reconstituição contendo 210 gramas de polietilenoglicol (PEG) 3350, 2,86 gramas de bicarbonato de sódio, 5,6 gramas de cloreto de sódio, 0,74 gramas de cloreto de potássio e 1 grama de ingrediente aromatizante (se aplicável). Após a adição de 2 litros de água, a solução reconstituída de HalfLytely (límpida e incolor) contém 31,3 mmol/L de PEG-3350, 65 mmol/L de sódio, 53 mmol/L de cloreto, 17 mmol/L de bicarbonato e 5 mmol/L. L de potássio.
Lemon-Lime HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit contém 1 grama de ingrediente aromatizante de limão. HalfLytely e
Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit com pacotes de sabores contém 3 pacotes (1 grama de cada sabor cereja, limão-limão e laranja).
Armazenamento: Armazenar entre 20-25°C (68-77°F). Excursões permitidas entre 15-30°C (59-86°F). A solução HalfLytely reconstituída, que pode ser refrigerada, deve ser utilizada dentro de 48 horas. Comprimidos de limão e limão HalfLytely e Bisacodyl

Armazenamento e Manuseio

ARMAZENAGEM E MANUSEIO 17
INFORMAÇÕES DE ACONSELHAMENTO DO PACIENTE 17.4 Rotulagem do paciente aprovada pela FDA * Seções ou subseções omitidas das informações completas de prescrição não estão listadas página 2 de 6 INFORMAÇÕES COMPLETAS DE PRESCRIÇÃO1 INDICAÇÕES E USOHalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit é indicado para limpeza do cólon como uma preparação para colonoscopia em adultos.
2 DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO O regime de dosagem oral recomendado do HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit para adultos no dia anterior à colonoscopia é o seguinte: Tome dois comprimidos de liberação retardada de 5 mg de bisacodil com água. NÃO mastigue ou esmague os comprimidos. Adicione o pacote de sabor de sua escolha (se aplicável) ao recipiente de 2 litros. Nenhum ingrediente adicional (além dos pacotes de sabores fornecidos) deve ser adicionado à solução. Prepare a solução HalfLytely enchendo o recipiente até a marca de 2 litros com água.
Tampe o recipiente. Agite para dissolver o pó. Aguarde a evacuação (ou no máximo 6 horas) e beba a solução HalfLytely de 2 litros a uma taxa de 8 onças a cada 10 minutos. Beba toda a solução.3 FORMAS DE DOSAGEM E FORÇAS Dois comprimidos rosa, redondos, com revestimento entérico de 5 mg de bisacodil de liberação retardada, carimbados 223BRA224 Um frasco HalfLytely de 2 litros com pó para reconstituição4 CONTRA-INDICAÇÕESO kit de preparação intestinal de comprimidos HalfLytely e Bisacodyl é contra-indicado nas seguintes condições : Alergias conhecidas ao polietilenoglicol ou outros componentes do kit Obstrução gastrointestinal (GI) Perfuração intestinal Colite tóxica Megacólon tóxico5 AVISOS E PRECAUÇÕES5.
1 Neurológico Houve relatos de convulsões tônico-clônicas generalizadas em pacientes com uso de produtos de preparação de cólon à base de PEG de grande volume (4 litros) em pacientes sem histórico prévio de convulsões.
Os casos de convulsão foram associados a vômitos intensos, consumo excessivo de bebidas e anormalidades eletrolíticas (por exemplo, hiponatremia, hipocalemia).
As anormalidades neurológicas foram resolvidas com correção de anormalidades hídricas e eletrolíticas. Portanto, o kit de preparação intestinal HalfLytely e Bisacodyl Tablets deve ser usado com cautela em pacientes que usam medicamentos concomitantes (como diuréticos) que aumentam o risco de anormalidades eletrolíticas ou pacientes com hiponatremia conhecida ou suspeita. Monitore o início e a pós-colonoscopia.

TESTES LABORATORIAIS

exames laboratoriais (sódio, potássio, cálcio, creatinina e BUN) nesses pacientes.
5.2 GastrointestinalUse com cautela em pacientes com colite ulcerativa grave, íleo ou retenção gástrica. Observe pacientes com reflexo de vômito prejudicado e pacientes propensos a regurgitação ou aspiração durante a administração da solução HalfLytely. Se houver suspeita de obstrução ou perfuração GI, devem ser realizados estudos apropriados para descartar essas condições antes da administração. Houve relatos de colite isquêmica em pacientes com o uso de HalfLytely e 20 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit. Se os pacientes desenvolverem dor abdominal intensa ou sangramento retal, os pacientes deverão ser avaliados o mais rápido possível.
5.3 Insuficiência Renal Os doentes com dificuldade no manuseamento da água que apresentem vómitos intensos devem ser cuidadosamente monitorizados, incluindo a medição dos electrólitos (sódio, potássio, cálcio, BUN e creatinina).
5.4 Reacção alérgica Foram notificadas urticária e erupções cutâneas com produtos à base de PEG-3350 que sugerem uma reacção alérgica. página 3 de 6 6 REAÇÕES ADVERSAS
6.1 Experiência em Estudos Clínicos Como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática. HalfLytely e (10 mg vs. 20 mg) Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit ensaios clínicos multicêntricos e controlados, dor/cólicas abdominais, náuseas, vômitos e dor de cabeça foram as reações adversas mais comuns (<3%) após a administração de HalfLytely e (10 mg ou 20 mg) Kit de preparação intestinal para comprimidos de bisacodil. Menos de 1% dos pacientes expostos ao HalfLytely e 10 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit relataram vômitos e dor/cólicas abdominais. Os dados na Tabela 1 refletem a exposição em 222 pacientes ao HalfLytely e 10 mg comprimidos de bisacodil versus 223 pacientes expostos ao HalfLytely e 20 mg comprimidos de bisacodil. A população do HalfLytely e 10 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit tinha entre 20 e 85 anos de idade, 46% homens, 54% mulheres, 10% afro-americanos, 85% caucasianos, 8% hispânicos necessitando de uma colonoscopia. Os dados demográficos do grupo comparador foram semelhantes.
1: Reações adversas observadas em pelo menos 1% dos pacientes HalfLytely e 10 mgBisacodyl TabletsBowel Prep Kit (N = 222) HalfLytely e 20 mgBisacodyl TabletsBowel Prep Kit (N = 223) Dor abdominal / cólicas 1% 2% Náuseas 1% 2% Vômitos 1% 2% Dor de cabeça 2% 1% A Tabela 2 exibe as classificações do diário do paciente sobre seus sintomas associados aos kits de preparação intestinal HalfLytely e Bisacodyl Tablets (comprimidos de 10 mg de bisacodil vs. 20 mg de bisacodil) no ensaio controlado. Tabela 2: Porcentagem de pacientes que relataram em seus diários 223incômodos224 a 223gravemente angustiantes224 Sintomas em testes clínicos controladosHalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit Trial1 Half Lytely e 10 mgBisacodyl TabletsBowel Prep Kit (N = 222) HalfLytely e 20 mgBisacodyl TabletsBowel Prep Kit (N = 223) Náusea 13% 21% Abdo cólicas terminais 7 % 14% Plenitude abdominal 11% 13% Vômitos 5% 8% Desconforto geral 14% 20% 1 Os pacientes foram especificamente questionados sobre a ocorrência dos seguintes sintomas: náuseas, cólicas abdominais, plenitude, vômitos e desconforto geral.
6.2 Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com o medicamento. exposição.Reações alérgicas: Foram relatados casos de urticária, rinorréia, dermatite e reações anafiláticas com produtos à base de PEG que podem representar reações alérgicas.Gastrointestinal: Existem relatos isolados de eventos pós-comercialização graves após a administração de produtos à base de PEG em pacientes. maiores de 60 anos de idade. Essas reações adversas incluem sangramento gastrointestinal superior devido a uma ruptura de Mallory-Weiss, perfuração esofágica, assistolia e edema pulmonar agudo após vômito e aspiração da solução à base de PEG. Além disso, durante a administração de 4 litros de preparação de limpeza do cólon PEG-3350, foram observadas as seguintes reações adversas graves: duas mortes em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal que desenvolveram diarréia, vômito e disnatremia. Foi relatada colite isquêmica com o uso de HalfLytely e 20 mg de Bisacodil Tablets Kit de preparação intestinal para preparação do cólon antes da colonoscopia. No entanto, uma relação causal entre esses casos de colite isquêmica e o uso de HalfLytely e Bisacodyl TabletsBowel Prep Kit não foi estabelecida. página 4 de 6 Neurológico: Houve relatos de convulsões tônico-clônicas generalizadas associadas ao uso de produtos de preparação de cólon à base de PEG de grande volume (4 litros) em pacientes sem histórico prévio de convulsões. Foram relatados casos de tontura e síncope [seeWarnings and Precautions (5.1)]
.7 INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS A medicação oral administrada dentro de uma hora após o início da administração da solução HalfLytely pode ser eliminada do trato GI e a medicação pode não ser absorvida. Não tome os comprimidos de bisacodil de liberação retardada dentro de uma hora após tomar um antiácido.
8 USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS8.1 GravidezGravidez Categoria C. Não foram realizados estudos de reprodução animal. Não se sabe se HalfLytely e BisacodylTablets Bowel Prep Kit podem causar danos fetais quando administrados a uma mulher grávida ou podem afetar a capacidade reprodutiva. O kit de preparação intestinal HalfLytely e Bisacodyl Tablets deve ser administrado a uma mulher grávida ou amamentando somente se for claramente necessário.
8.3 Mães que amamentam Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit são administrados a uma mulher que amamenta.
8.4 Uso Pediátrico A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
8.5 Uso geriátrico Dos 222 pacientes que receberam HalfLytely e 10 mg Bisacodyl Tablets Bowel Prep Kit em ensaios clínicos, 73 (33%) tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto 18 (8%) tinham 75 anos de idade ou mais. Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre pacientes geriátricos e pacientes mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes geriátricos e pacientes mais jovens, mas não pode ser descartada maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.11 DESCRIÇÃOCada HalfLytely e Bisacodyl Tablets Bowel Kit de preparação [Polyethylene glycol (PEG) 3350, sodium chloride, sodium bicarbonateand potassium chloride for oral solution and bisacodyl delayed release tablets] consiste em um frasco de 2 litros de pó HalfLytely (PEG-3350, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio e cloreto de potássio para solução oral) para reconstituição e dois comprimidos de liberação retardada de 5 mg de bisacodil. Comprimidos de liberação retardada de bisacodil: Cada comprimido rosa, redondo e com revestimento entérico comprimido de liberação retardada de bisacodil (carimbado 223BRA224) contém 5 mg de b isacodil, USP (C22H19NO4) com peso molecular de 361,40.

INGREDIENTE INATIVO

Comprimidos de liberação retardada de bisacodil: Cada comprimido de liberação retardada de bisacodil com revestimento entérico rosa, redondo (com carimbo “BRA”) contém 5 mg de bisacodil, USP (C22H19NO4) com peso molecular de 361,40. Os ingredientes inativos incluem lactose (anidra) NF, celulose microcristalina NF, croscarmelose sódica NF, estearato de magnésio NF, Eudragit L 30-55, polietilenoglicol 400, talco USP, gelatina, sulfato de cálcio (anidro) NF, açúcar de confeiteiro, caulim USP, sacarose NF, Opalux rosa, cera de abelha e cera de carnaúba. Os comprimidos de liberação retardada de bisacodil são administrados por via oral antes de beber a solução HalfLytely [see Dosage and Administration].

ETIQUETA DA EMBALAGEM. PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL

DROGA: Bisacodil
GENÉRICO: Bisacodil
DOSAGEM: COMPRIMIDO
ADMINISTRAÇÃO: ORAL
NDC: 24236-199-30
FORÇA: 5mg
Cor laranja
FORMA: REDONDO
PONTUAÇÃO: Sem pontuação
TAMANHO: 5mm
IMPRESSÃO: 30
Quantidade: 400

Rotulador – (829572556)